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市場監管部門堅持“三不”原則
把住醫療器械質量安全源頭關
更新時間:2024-4-23 9:47:59    來源:焦作晚報

  醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全,關系國家經濟社會發展大局。在昨日召開的2024年全省醫療器械監管工作會上,市市場監管局圍繞醫療器械監管工作作典型發言,去年以來,我市各級市場監管部門狠抓工作落實,通過實行三級聯動,堅持“三不”原則,嚴格案件辦理,堅決守牢了醫療器械質量安全底線。

  市場監管部門緊盯群眾關心關注的醫療器械安全熱點問題,成立專項督導組,結合日常監管、風險監測、投訴舉報等,突出重點環節、重點品種、重點對象,對基層監管工作開展常態化督導檢查。對督導發現的問題,建立臺賬,及時交辦,督促整改,逐步形成醫療器械全鏈條、全方位閉環管理,做到監管無死角、無盲區。

  為堅決守牢醫療器械質量安全底線,各級市場監管部門實行三級聯動,市、縣、鄉三級監管部門上下聯動,通過分析研判、找準風險、現場指導、集中約談等措施,打出網絡監管“組合拳”,使我市醫療器械網絡銷售市場不斷凈化。為守住醫療器械質量安全源頭關,堅持“三不”原則,即不在《第一類醫療器械產品目錄》的不備案,產品描述預期用途與《第一類醫療器械產品目錄》中要求不一致的不備案,涉嫌報送虛假資料的不備案。通過“三不”審查,2023年共撤銷一類產品備案13個。

  市場監管部門以貼敷類醫療器械專項檢查為契機,對已備案的第一類貼敷類醫療器械進行梳理,發現問題,及時消除,全市共取消醫療器械生產企業備案2家、產品備案6個。圍繞執法辦案這條主線,對日常監管中發現的線索,深挖細查,重拳出擊,通過監管與執法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀檢銜接等有效方法,2023年,全市共檢查醫療器械生產經營使用單位3952家次,責令改正106家,約談42家,查處案件83起,罰沒款156.32萬元;處罰到人1起,責令停產停業2家,移送衛生部門1起。

  建立分類監管機制,打造“雙贏”市場環境。以“無風險不打擾,低風險預提醒,中高風險嚴管控”的工作思路,印發《焦作市醫療器械經營分級監督管理規定(試行)》,通過分級分類精準監管,促進企業管理水平提檔升級,2023年全市共注銷經營企業56家,取消企業備案95家,暫停經營企業20家,有力維護醫療企業經營市場秩序。同時,也讓企業從“要我規范”向“我要規范”轉變,打造監管效能提升和營商環境優化的“雙贏”市場環境。

(記者王冰)

總值班:馬秀清

統 籌:曾琳琳

責 編:劉 佳

審 核:李 琳

編 輯:劉 佳

校 對:李紅巖

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    市場監管部門堅持“三不”原則
    把住醫療器械質量安全源頭關
    2024-4-23 9:47:59    來源:焦作晚報

      醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全,關系國家經濟社會發展大局。在昨日召開的2024年全省醫療器械監管工作會上,市市場監管局圍繞醫療器械監管工作作典型發言,去年以來,我市各級市場監管部門狠抓工作落實,通過實行三級聯動,堅持“三不”原則,嚴格案件辦理,堅決守牢了醫療器械質量安全底線。

      市場監管部門緊盯群眾關心關注的醫療器械安全熱點問題,成立專項督導組,結合日常監管、風險監測、投訴舉報等,突出重點環節、重點品種、重點對象,對基層監管工作開展常態化督導檢查。對督導發現的問題,建立臺賬,及時交辦,督促整改,逐步形成醫療器械全鏈條、全方位閉環管理,做到監管無死角、無盲區。

      為堅決守牢醫療器械質量安全底線,各級市場監管部門實行三級聯動,市、縣、鄉三級監管部門上下聯動,通過分析研判、找準風險、現場指導、集中約談等措施,打出網絡監管“組合拳”,使我市醫療器械網絡銷售市場不斷凈化。為守住醫療器械質量安全源頭關,堅持“三不”原則,即不在《第一類醫療器械產品目錄》的不備案,產品描述預期用途與《第一類醫療器械產品目錄》中要求不一致的不備案,涉嫌報送虛假資料的不備案。通過“三不”審查,2023年共撤銷一類產品備案13個。

      市場監管部門以貼敷類醫療器械專項檢查為契機,對已備案的第一類貼敷類醫療器械進行梳理,發現問題,及時消除,全市共取消醫療器械生產企業備案2家、產品備案6個。圍繞執法辦案這條主線,對日常監管中發現的線索,深挖細查,重拳出擊,通過監管與執法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀檢銜接等有效方法,2023年,全市共檢查醫療器械生產經營使用單位3952家次,責令改正106家,約談42家,查處案件83起,罰沒款156.32萬元;處罰到人1起,責令停產停業2家,移送衛生部門1起。

      建立分類監管機制,打造“雙贏”市場環境。以“無風險不打擾,低風險預提醒,中高風險嚴管控”的工作思路,印發《焦作市醫療器械經營分級監督管理規定(試行)》,通過分級分類精準監管,促進企業管理水平提檔升級,2023年全市共注銷經營企業56家,取消企業備案95家,暫停經營企業20家,有力維護醫療企業經營市場秩序。同時,也讓企業從“要我規范”向“我要規范”轉變,打造監管效能提升和營商環境優化的“雙贏”市場環境。

    (記者王冰)

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